本文以ISO／TC176／SC2／N544R2(r)(2004-05-03發(fā)布)指南為基礎(chǔ)編譯形成的。

1. 簡述
ISO/TC176/SC2/N544R2（r）對ISO9000族質(zhì)量管理體系標準的“過程方法”的概念、內(nèi)容和應用作了說明，并指出過程方法可用于任何管理體系，無論其組織的類型和規(guī)模如何，包括（但不限于）：
～環(huán)境（ISO14000族）；
～職業(yè)健康和安全；
～經(jīng)營風險；
～社會責任。
該指南的目的還在于促使使用一致的方法描述過程和使用過程有關(guān)的術(shù)語。使用過程方法主要是在實現(xiàn)預定的目標時提高組織的有效性和效率。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的好處是：
～通過諸過程的組合和協(xié)調(diào)，實現(xiàn)策劃的結(jié)果；
～能關(guān)注過程有效性和效率；
～給顧客和其他相關(guān)方一種有關(guān)組織具有始終如一的績效的可信感；
～組織內(nèi)部運作的透明度；
～通過有效地利用資源，降低成本、縮短周期；
～具有改善的、一致的和可預見的結(jié)果；
～為重點的和需優(yōu)先啟動的改進項目提供機會；
～鼓勵員工參與，并闡明他們的職責。

2. 什么是過程？
ISO9001:2000標準的02條款指出：
通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。活動就需要人力資源和物質(zhì)資源的分配。圖1給出“一般過程”的示意圖。
輸入和預期的輸出可能是有形的（如設(shè)備、材料或元器件）或無形的（如能源、信息）。輸出也可能是非預期的，如廢物或污染。
每個過程都有受其影響的顧客和其他相關(guān)方，他們可能是組織內(nèi)部的或是外部的。這些顧客和相關(guān)方都會按照其需要和期望，規(guī)定相應過程所要求的輸出。
組織應該使用一個系統(tǒng)收集數(shù)據(jù)。并通過分析這些數(shù)據(jù)，提供過程業(yè)績的信息，確定是否需要采取糾正或做出改進。
所有過程均應與組織的目標相一致、能增值，并與組織的規(guī)模和復雜程度相關(guān)。通過內(nèi)部或外部的評審過程，可以評價過程的有效性和效率。
3. 過程的類型
a.組織的管理過程，包括與戰(zhàn)略策劃、制訂方針、規(guī)定目標、進行溝通、確保獲得所需資源和管理評審等過程；
b.管理資源過程，包括為管理組織、實現(xiàn)和測量過程提供所需資源的所有過程；
c.實現(xiàn)過程，提供預期輸出的所有過程；
d.測量、分析和改進過程，為業(yè)績分析和有效性及效率改進所需的測量和收集數(shù)據(jù)的過程。包括測量、監(jiān)視及審核過程和糾正及預防措施，是管理、資源管理和實現(xiàn)過程的一個組成部分。
4. 理解過程方法
過程方法是一個組織和管理工作活動強有力的方法，使其為顧客和其他相關(guān)方創(chuàng)造價值。
組織通常是職能部門分層次的結(jié)構(gòu)形式，實施縱向管理，將實現(xiàn)預期輸出的職責分配給各職能部門。對所有參與過程的各職能部門來說，并不都清楚了解最終顧客或其他相關(guān)方。因此，對接口邊界發(fā)生的問題的重視程度往往不如對解決職能部門的短期目標的重視程度。由于通常將解決措施集中在職責上，而不是在組織的整體利益上，從而導致對相關(guān)方幾乎沒有什么改進。
過程方法引入了跨越不同職能部門界限的橫向管理，將他們的注意力統(tǒng)一到組織的主要目標上。從而改善了過程接口的管理（見圖2）。
通過使用過程方法，可以改善組織的績效。通過建立、了解各過程及其相互作用的網(wǎng)絡，將諸過程作為一個系統(tǒng)來管理。
注：網(wǎng)絡的一致運作通常稱為管理的“系統(tǒng)方法”。
一個過程的輸出可能是其它幾個過程的輸入，并連入整個網(wǎng)絡或系統(tǒng)（舉例如圖3和圖4）。
5. 實施過程方法
下述的實施方法可應用于任何類型的過程。步驟順序只是一種方法，并不是規(guī)定。某些步驟可同時實施。
5.1識別組織的過程
　在過程方法中的步驟
5.1.1規(guī)定組織的目的
做什么？
＊ 組織應識別其顧客、相關(guān)方，以及他們的要求、需求和期望，以規(guī)定組織的“預期輸出”。
如何做？
～收集、分析和確定顧客和相關(guān)方的要求、以及其它需求和期望，經(jīng)常與顧客及其他相關(guān)方溝通，確保持續(xù)了解他們的要求、需求和期望。
～確定組織采用質(zhì)量管理、環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理、經(jīng)營風險、社會責任，以及其他管理體系的要求。
5.1.2確定組織的方針和目標
＊ 基于對要求、需求和期望的分析，制訂組織的方針和目標。
～最高管理者應決定組織應當從事哪些市場領(lǐng)域的業(yè)務并制定相應的方針。
～依據(jù)這些方針，管理者應為“預期輸出”建立目標（即，產(chǎn)品、環(huán)境業(yè)績、職業(yè)健康和安全業(yè)績的目標）。
5.1.3確定組織的過程
＊ 識別產(chǎn)生“預期輸出”所需的諸過程。
～確定實現(xiàn)“預期輸出”所需的過程。這些過程包括管理、資源、實現(xiàn)、測量和改進過程。識別所有過程的輸入和輸出，以及供方、顧客和其他相關(guān)方（內(nèi)部和外部的）。
5.1.4確定過程的順序
＊ 確定各過程流轉(zhuǎn)的順序和相互作用。
～確定并編制過程網(wǎng)絡及其相互作用的說明�？紤]：
⊕每個過程的顧客；
⊕每個過程的輸入和輸出；
⊕哪些過程是相互作用的；
⊕接口及其特征；
⊕相互作用的各過程的時限和順序；
⊕順序的有效性和效率；
注：舉例：一個輸出結(jié)果（諸如交付給顧客的產(chǎn)品）的過程將與其他過程（如管理、測量和監(jiān)視以及資源提供過程）相互作用；可使用諸如方塊圖、矩陣圖和流程卡等方法和工具支持制定過程的順序及他們的相互作用。
5.1.5確定過程所有者
＊ 對每個過程分配職責和權(quán)限。
～管理者應規(guī)定每個人的作用和職責，以確保實施、保持和改進每個過程及其相互作用。
～為了管理過程的相互作用，建立“過程管理團隊”是有用的。團隊包括每個相互作用的過程的代表，了解各過程之間的全部的交叉關(guān)系。
5.1.6規(guī)定過程文件
＊確定哪些過程必須要制定文件，以及如何制定；
＊ 組織內(nèi)存有許多的過程，最初的步驟應限于以最適宜的方法識別和管理過程，最初并沒有過程的“目錄”或清單，需將它們形成文件。
～形成文件的主要目的，是能使過程的運作保持一致和穩(wěn)定。
～組織應基于以下因素確定哪些過程必須形成文件：
·組織的規(guī)模和活動的類型；
·過程的復雜性和他們的相互作用；
·過程的關(guān)鍵性；
·勝任的人員的可獲得程度。
～需要形成過程的文件時，可以采用許多的方法，如圖解說明、書面作業(yè)指導書、檢查單、流程卡、可視媒體或電子媒體等。
注：進一步的指南參見ISO/TC176/SC2/N525
5.2過程的策劃
5.2.1規(guī)定過程內(nèi)的活動
＊ 確定為實現(xiàn)過程的“預期輸出”所需的活動。
～規(guī)定過程所需的輸入和輸出；
～確定將輸入轉(zhuǎn)換為所要求的輸出所需的活動；
~　確定和規(guī)定過程內(nèi)各活動的順序和相互作用；
～確定如何完成每個活動。
注：有些時候，顧客可能規(guī)定完成過程的方式。
5.2.2規(guī)定監(jiān)視和測量要求
＊ 規(guī)定在何處，以及如何實施測量和監(jiān)視。這既為了控制和改進過程，又為了要實現(xiàn)預期的過程輸出；
＊ 規(guī)定記錄結(jié)果的要求。
～為過程控制和過程業(yè)績，規(guī)定測量和監(jiān)視準則，以確定過程的有效性和效率，考慮如下的因素：
a. ·與要求的符合性；
b. ·顧客的滿意程度；
c. ·供方的業(yè)績；
d. ·按時交貨；
e. ·生產(chǎn)準備時間訂貨至交貨的時間；
f. ·不合格率；
g. ·浪費；
h. ·過程費用；
i. ·事故頻次。
5.2.3規(guī)定所需的資源
＊ 確定每個過程有效運作所需的資源。
～資源的例子，包括：
a. ·人力資源；b. ·基礎(chǔ)設(shè)施；
c. ·工作環(huán)境；
d. ·信息；
e. ·自然資源；
f. ·材料；
g. ·財力資源。
5.2.4按預定目標，驗證過程
＊ 證實過程的特性與組織的目的（見5.1.1）的一致性。
～證實5.1.1中識別出的所有要求得到滿足。如未滿足，考慮需要增加的過程活動，并返回5.2.1以改進該過程。
5.3過程的實施和測量
按計劃實施過程及其活動。
組織可制定過程實施計劃，包括但不限于：
＊ 溝通；
＊ 意識；
＊ 培訓；
＊ 變更管理者；
＊ 管理者參與；
＊ 有關(guān)的評審活動。
按計劃實施測量、監(jiān)視和控制。5.4過程的分析
評價由監(jiān)視和測量獲得的過程數(shù)據(jù)，以量化過程的業(yè)績。適用時，使用統(tǒng)計方法。
對比過程業(yè)績測量的結(jié)果與規(guī)定的過程要求，確認過程有效性、效率和所需的糾正措施。
基于過程業(yè)績的數(shù)據(jù)，識別改進的機會。
如適宜，向最高管理者報告過程的業(yè)績。
5.5過程的糾正措施和改進
應該規(guī)定實施糾正措施的方法，以消除問題的根本原因（問題的例子包括錯誤、缺陷、缺乏充分的過程控制）。實施糾正措施并驗證其有效性。
一旦實現(xiàn)了預定的過程要求，組織應該集中精力，向更高的水平，在持續(xù)的基礎(chǔ)上改進過程的業(yè)績。應該規(guī)定和實施改進的方法（改進的方法包括：過程簡化、提高效率、改善效能、縮短過程周期時間）。驗證改進的有效性。
可以使用風險工具識別潛在問題，也應對這些潛在問題的根本原因進行識別和糾正。防止在所有潛伏這類風險的過程再發(fā)生。
PDCA方法（計劃、實施、檢查和改正）可能是規(guī)定、實施、控制糾正措施和改進的一個有用的工具�，F(xiàn)有多種語言的豐富文獻闡述有關(guān)PDCA循環(huán)。
關(guān)于PDCA循環(huán)的說明省略。